上市许可持有人药品不良反应/事件报告表（试行）
快速报告□严重报告□境外报告□首次报告□跟踪报告□*病例编号：
患者信息
*姓名：
*性别：
*出生日期：年龄：
国籍：
种族：
民族：
身高（cm）:
体重（kg）：
联系
医疗机构名称：
既往药品不良反应：有□无□
病历号/门诊号：
相关重要信息：
吸烟有□无□不详□饮酒有□无□不详□过敏史有□无□不详□
其他（如肝病史，肾病史,家族史）□
相关疾病信息（可重复）
序号
疾病名称
开始日期
结束日期
报告当时疾病是否仍存在
1
是□否□不详□
怀疑用药（可重复）
序号
*批准文号
商品名
*通用名称
剂型
规格
*上市许可持有人
批号
失效日期
用法用量
*用药起
止日期
*给药持续时间
*治疗疾病
是否
存在以下情况(可多
选)注1
对药品采取的措施
注2
给药途径
单次剂量
给药频次
起
止
1
注1:1-假药2-用药过量3-父源暴露4-使用了超出有效期的药品5-检测并合格的批号6-检测并不合格的批号7-用药错
误8-误用9-滥用10-职业暴露11-超说明书使用
注2:1-停止用药2-减少剂量3-增加剂量4-剂量不变0-不详9-不适用
合并用药（可重复）
序号
批准文号
商品名
*通用名称
*剂型
规格
上市许可持有人
批号
失效日期
用法用量
用药起
止日期
*给药持续时间
*治疗疾病
是否
存在以下情况(可多
选)注1
对药品采取的措施
注2
给药途径
单次剂量
给药频次
起
止
1
注1:1-假药2-用药过量3-父源暴露4-使用了超出有效期的药品5-检测并合格的批号6-检测并不合格的批号7-用药错
误8-误用9-滥用10-职业暴露11-超说明书使用
注2:1-停止用药2-减少剂量3-增加剂量4-剂量不变0-不详9-不适用
相关器械：
不良反应
1
*怀疑药品—不良反应术语：（可重复）
*发生时间：年月日*结束时间：年月日*持续时间：（分/小时/天）
*严重性：非严重□
导致死亡□危及生命□导致住院或住院时间延长□导致永久或显著的残疾/功能丧失□先天性异常/出生缺陷□导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的□
*是否非预期:是□否□
*停药或减量后，反应是否消失或减轻:是□否□不详□不适用□
*再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应:是□否□不详□不适用□
*结果：治愈□好转□未好转□有后遗症□死亡□不详□
*关联性评价：
*初始报告人评价肯定□很可能□可能□可能无关□无法评价□
*上市许可持有人评价肯定□很可能□可能□可能无关□无法评价□
*不良反应过程描述（包括发生场所、症状、体征、临床检验等）及处理情况：
死亡时间：年月日，直接死因，
是否尸检：是□否□不详□，尸检结果
相关实验室检查信息(可重复）
序号
检查项目
检查日期
结果（单位）
正常值范围(低值-高值）
1
妊娠报告有关信息
父/母姓名
性别
出生日期
年龄
身高
（cm）
体重（kg）
末次月经时间
妊娠相关描述项（既往妊娠史，本次妊娠单胎，多胎，妊娠结局，生产方式，胎儿结局等）
相关疾病信息（可重复）
序号
疾病名称
开始日期
结束日期
报告当时疾病是否仍存在
1
是□否□不详□
既往用药史（可重复）
序号
药物名称
开始日期
结束日期
治疗疾病
1
*初始报告人姓名：*职业：医生□药师□护士□其他医务人员□消费者□其他人员□
所在单位：联系电子邮箱：
*事件发生国家/地区：*首次获知时间：*企业病例编码：
*报告来源：○医疗机构○经营企业○个人○文献○研究○项目○其他：
○监管机构
*最近一次获知时间（仅适用于跟踪报告）：
*上市许可持有人名称：*联系人：*
