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美国食品药品管理局（FDA）顾问专家组推荐使用糖尿病药物利拉鲁肽控制体重，包括用于非糖尿病患者。

利拉鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）激动剂，年由诺和诺德以商品名诺和力推向市场用于治疗2型糖尿病，本次提交减重适应证的商品名为Saxenda。FDA的内分泌代谢药物顾问委员会以14:1的投票结果，认为Saxenda安全、有效，应当批准其作为低热量饮食和高体力活动的辅助药物，用于体重指数≥30kg/m2或者≥27kg/m2且有至少1项体重相关共病的成人的长期体重控制。

利拉鲁肽用于治疗糖尿病的剂量（1.8mg/d皮下注射）比用于控制体重的剂量（3mg/d皮下注射）更低。尽管较低剂量的利拉鲁肽已带有可能增加甲状腺髓样癌（C细胞）的黑框警告，并且警告与注意事项中包含胰腺炎、严重低血糖、肾功能损害和过敏等，但专家组仍然投票建议批准该药的减重适应证。临床试验和上市后报告也显示，利拉鲁肽可引起明显的不良事件，包括恶心、呕吐和心率加快。

在Saxenda的3期临床研究中有超过3,例患者使用该药，发现了48例癌症，包括7例C细胞甲状腺肿瘤和14例乳腺肿瘤。专家组讨论了3mg剂量是否可能诱发更多肿瘤或者增加其他副作用的发生率。

14名委员投出了赞成票，但并非毫无顾虑。委员会主席、医院中心内分泌科主任KennethBurman医生表示：“判断风险-获益比对于我而言是一个艰难的决定。”他并未完全相信甲状腺髓样癌的风险很低。而且他对于目前关于用药时长尚无确切指导这一事实表示担忧。

FDA审查员ChristianHampp博士指出，甲状腺髓样癌在一般人群中较罕见，尽管在3mg利拉鲁肽3期临床试验中也较罕见，但数据仍然提示风险可能增加。这些试验还显示出乳腺癌风险小幅增加。但是，FDA内分泌代谢产品部医学官JulieGolden博士指出，目前仅有少量证据提示利拉鲁肽可能促进乳腺癌的发生。

专家组成员、南佛罗里达大学医学院的BarbaraHansen博士表示：“我对于已确定的风险程度感到高兴。我并未看到不好的迹象。”

多数委员同意利拉鲁肽的减重效果符合FDA标准，即与安慰剂相比平均减重5%，或者接受治疗的患者至少35%减重≥5%且获得这一减重效果的患者比例达到安慰剂组患者的2倍，以及心脏代谢参数得到改善。

4项3期临床试验招募了超过5,例患者，其中3,余例患者使用了3mg剂量的利拉鲁肽。所有患者均被要求体重稳定且既往饮食干预失败。一旦参加研究，这些患者即被告知需减少热量摄入kcal/d，并维持或增加至少分钟/周的体力活动。受试者的平均年龄为47岁，多数受试者为女性。平均体重指数为38kg/m2。

在其中规模最大的一项临床试验中，3,例患者接受了56周研究，并根据是否患有糖尿病前期而被分层。在使用利拉鲁肽的患者中，64%减重至少5%，33%减重至少10%，而这两个比例在安慰剂组患者中分别仅为27%和10%。患有和未患糖尿病前期的患者在这些终点方面无显著差异。

其他几项3期研究也得出了相似结果，尽管显著性相对更弱一些。此外，诺和诺德表示，很多患者在34周时体重趋于平稳。尽管利拉鲁肽还有助于减少高血压、血脂、血糖和腰围，但也有迹象显示该药可能有某些心血管不良反应。

很多专家组成员表示，他们希望看到在使用3mg剂量利拉鲁肽的患者中开展的更具针对性的心血管结局研究。

本周早些时候，FDA批准了复方药物Contrave（纳曲酮+丁胺苯丙酮）用于控制体重。如果获得批准，Saxenda将会是继Contrave、Qsymia（苯丁胺+托吡酯复方药物）和lorcaserin（Belviq）之后，美国市场上的第4种体重控制药物。

FDA未必但通常会采纳顾问专家组的建议。

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