在年2月10日，达特茅斯卫生政策与临床实践学院的两位专家StevenWoloshin医生和LisaSchwartz医生在《JAMAInternalMedicine》杂志上曾发表文章指出，年成功获得FDA批准上市的两种新型减肥药氯卡色林（Belviq，卫材制药）及芬特明托吡酯（Qysmia，Vivus公司）治疗肥胖症的安全性证据并不充分。正是出于对这两种药物安全性的考虑，目前欧洲尚未允许其上市。美国FDA也要求进行的两种药物上市后临床试验进度目前进度落后于预期。两位专家呼吁，医生及患者在有充足证据证实其心血管安全性前应谨慎使用。（详见资讯：新上市的两种减肥药安全性证据不足）
近日，另外两位专家——肥胖学会主席SmtevenR.Sith博士和肥胖行动联盟的TheodoreK.Kyle，作为肥胖学术组织代表分别回应了这篇文章的质疑，认为该篇文章过于轻视肥胖的危害性，并针对相关的观点和事实进行反驳。而原文作者StevenWoloshin医生和LisaSchwartz医生也在第一时间回复了这些质疑，再次辩护了自己的观点。几位专家通过年8月4日《JAMAInternalMedicine》杂志在线发表的三篇文章就“两种减肥新药的安全性“展开激烈争辩。
两派观点
支持派——肥胖危害大，减肥新药可解燃眉之急
肥胖学会主席SmtevenR.Smith和肥胖行动联盟代表TheodoreK.Kyle
反对派——减肥新药安全性不足，应谨慎使用
达特茅斯卫生政策与临床实践学院StevenWoloshin和LisaSchwartz
争辩1：肥胖是不是一种疾病？
支持派的两篇文章均提到，Woloshin和Schwartz关于“肥胖不是急性病，甚至不算是一种疾病，而是一种疾病的危险因素”的观点有误，很多学术组织如美国国立卫生研究院（NIH）、美国临床内分泌学家协会（AACE）、肥胖学会和美国医学会（AMA）都认定肥胖是一种慢性疾病。很多疾病都不是急性病，但仍急需医学干预。
反对派回复：对于“肥胖是一种疾病”目前并无共识，事实上，AMA只是就国会提出的科学和公共卫生建议进行答复，我们赞同国会得出的结论，即承认或是反对肥胖作为一种疾病是否能改善健康结局仍不清楚。
争辩2：FDA的决定是对是错？
支持派：FDA对两种减肥新药的批准并允许其在上市后而非上市前进行安全性研究的决定是对的，因为制药商已经提供了“合理”程度的安全性证据。而且，目前几乎没有可用于治疗肥胖的药物。Woloshin和Schwartz夸大了这两种减肥新药的潜在不良反应，如芬特明托吡酯“有毒”、氯卡色林导致心脏瓣膜关闭不全。相反，FDA已收到氯卡色林的3期临床试验数据，未发现其对瓣膜性心脏病有影响。
反对派回复：我们并未夸大其风险，只是简单引用了FDA在批准文件里提到的一些减肥药物有严重的心血管事件风险，以及氯卡色林和芬特明托吡酯不能完全排除这些风险。至于潜在的致心脏瓣膜病风险，氯卡色林的研究并未达到FDA的标准，即不能排除风险增加50%。事实上，FDA已经充分地考虑到了这两种减肥药物的心血管不良反应并要求其制药商进行心血管结局的研究。不幸的是，这些研究的进度似乎都落后了8~16个月。
争辩3：减肥新药上市后研究的进度
氯卡色林制药商（卫材制药）回应，文章中提到的心血管安全性研究CAMELLIA-TIMI61正在进行当中。FDA在讨论数月后于年2月批准该研究计划，而此后不久即开始了患者招募。该试验时一项随机、双盲安慰剂对照研究，评估服用氯卡色林的心血管高危患者的长期心血管安全性。参与者们将接受氯卡色林治疗长达5年，同时配合低热量饮食和增加体力活动。
除了完成FDA要求的长期心血管安全性数据，该研究还将进一步评估氯卡色林的有效性，主要是评估氯卡色林对重大不良事件和新发2型糖尿病患者的作用。
芬特明托吡酯制药商（Vivus公司）拒绝回应。
反对派认为这些上市后研究的进度应加快，提出“学术组织应提倡制药公司尽快完成这些上市后研究”；而支持派认为，这些研究进度的快慢与否并不会改变患者和医生对这两种新药的态度。
医脉通原创编译，转载请注明出处！
编译自：ObesityDrugSafetyDebateEscalatesinMedicalJournal.Medscape.Aug04,.
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