作者：绿茶来源：蒲公英

CFDA对药企的飞行检查日益频繁和常态化。而今年国家对化妆品企业的飞检也已经开始启动了。根据CFDA网站的信息显示，截止到9月30日，共有18家化妆品企业被飞行检查，被飞检的有北京、上海、黑龙江、山东、陕西、河南、湖北、福建、广东9个省、市、自治区；其中因化妆品监督抽检不合格被飞检的2家，生产企业监督检查被检查的15家。

飞检就会提出不符合项目，不符合项目主要涉及质量管理、实验室管理、人员管理、厂房与设施、设备管理、物料与产品、生产管理，具体问题如下：

一、质量管理

1.备案上报：

1.1标示为蜜雪儿化妆品有限公司(水嫩眼部精华net:3g)，产品生产记录不全(无生产日期、批号和保质期，企业无法提供批生产记录、检验记录等)。经核实，该品种未备案。

1.2该公司正在生产足盐产品的车间为非许可粉单元生产车间。

1.3个别品种的生产配方与备案资料不一致。

1.4生产许可换证时，“平舆玛雅生物工程有限公司”与“平舆冰王生物工程有限公司”注册地址实际为同一地址，两个公司的生产车间未能有效隔离。

1.5成品仓库抽查“伊伊奶黄金婴童柔亮洗发露”（生产批号：KYNTCN22A1，限期使用日期/08/22）备案信息，备案系统内旧包装信息与实际不一致。

1.6企业部分产品的标签、说明书内容不符合相关法规要求。

2.文件/记录问题

2.1企业未建立完整的原料、包装材料、中间产品和成品检验标准。“易维康维生素E乳霜”（留样批号：，有效期：0616），成品检验报告试剂检验项目中未检测霉菌和酵母菌，与企业检验依据QB/T不一致。

2.2企业未明确成品的出厂检验项目。

2.3企业制定的工艺规程文件不健全，生产工艺操作要求内容不齐全。

2.4查该公司体系文件，无半成品管理制度（亦未规定半成品有效期等）。

2.5该企业有批号编码原则，但无相关的文件规定。

2.6《设施设备管理制度》中未规定设备消毒有效期限。

2.7该公司需要完善物料验收制度。

2.8质量管理体系、生产管理制度未有效执行。所有文件签字部分均为打印，无受控章。

2.9批记录

2.9.1企业部分产品无批生产记录和检验记录，

2.9.2抽查该企业生产的“天使羽翼冰膜（批号为CC1KF）”批生产记录，其批生产记录不完整，除半成品检验、成品检验外其余各环节未有详细记录痕迹。

2.9.3抽查产品“水循环本草精华祛痘膏”（批号0224AAAJ）批生产记录，其批生产记录不完整(无陈化、灌装、外包等工序操作记录)；

2.9.4抽查产品“水循环本草精华祛痘膏”（批号0224AAAJ）出厂检验记录，其记录不能体现产品检验过程。

2.9.5企业批生产记录不完整。“李永康玉面精华膏”（批号：），无半成品静置记录、灌装岗位装量称量记录，半成品检验原始记录项目不全，未记录包材领用数量、批号等。

2.9.6企业无法提供部分产品批生产记录，如：纤丰乳房滋养液，批号“.02.08“和”.04.08"。

3.验证问题

内包材消毒方法验证记录不完善，无消毒方法，细菌总数检验记录。

4.留样问题：

4.1未严格执行留样管理制度。企业部分产品无批生产记录和检验记录。

4.2现场检查发现该企业留样间无成品留样，仅见部分半成品及原料留样.

4.3留样间管理混乱，无留样记录，部分批次产品未留样。

4.4企业只留了部分纤丰乳房滋养液的样品，其他产品未留样。

4.年留样产品未按规定期限进行保存。

4.6在留样室现场未见爱熙海藻驻抗衰面膜（批号71B）和爱熙海藻莹润嫩肤沐浴露（批号71A）的留样。

4.7产品留样记录，标识卡中批号，生产日期等信息不全（如面霜，订单号L05）；无检验仪器使用记录。

5.召回制度

现场检查发现，该企业未严格执行不合格产品召回制度(部分不合格产品在销售环节自行销毁)。

6.风险管理

6.1爱熙海藻莹润嫩肤沐浴露的“风险评估报告”，识别出原料“三乙醇胺”含有风险物质，但企业未能提供该原料的检验报告。

6.2MESOMASTER中科美塑抗衰柔润套、MESOMASTER中科美塑抗皱眼部套中的“修复精华面膜液”的《安全风险物质危害识别表》中，苯氧乙醇和PEG-40硬脂酸酯未能识别可能存在的的安全风险物质“二烷”，异十六烷未标示CAS号；看见爱零加清润保湿面膜（备案编号）；鲁G妆网备字000728)的《安全风险物质危害识别表》中，泛醇识别含有可能存在安全风险性物质“甲醇，二氧甲烷”，识别结果判定为符合《化妆品卫生规范》（版）要求，未采用《化妆品安全技术规范》（年版）

6.3企业生产过程存在交叉污染风险。成品库铁皮柜内发现“洗衣片、电热蚊香液、洗衣液、清热祛痱热痱粉、抑菌洗手液、天然维E沐浴露润肤美白”发货单，同时查询产品的生产计划单，在同一车间/生产线生产，企业未提供相关风险管理措施及制度。

7.追溯管理

企业未执行相关追溯管理制度，产品无法追溯整个生产过程。留样室中抽查产品“发现美氨基酸密集补水面膜贴”（批号：KYNTCK30A1/07/05），企业未提供相关生产记录、物料记录、检验记录、出入库记录等。

二、实验室管理：

1.设施不能满足检验需要：

1.1微生物室未配备净化设施、二次更衣相关设施(洁净服、工作鞋、手消毒设施等)；

1.2微生物室未设置传递窗，无物流口(无法传递培养皿等)。

2.基础检验设施不全

2.1微生室缺少离心机、生化培养箱、冰箱）。

3.无检测能力

3.1企业无致病菌检测能力，但该公司半成品及成品检验报告中有对致病菌检验合格的结果。

4.企业落实实验室管理制度和检验管理制度不到位。

4.1现场检查发现检验室pH4.0标准缓冲液因长期未使用变浑浊。

4.2实验室的75%酒精，去离子水标签未标注配置日期和有效期限。

4.3检验原始记录无仪器设备编号等可追溯信息。

4.4工艺用水检验记录不完善，无PH，电导率，细菌总数检验原始记录。

4.5实验室用营养琼脂（批号0916），包装标签上标识“室温，避光和干燥处保存”现场发现未按要求存放。

三、机构与人员（共2家涉及此项缺陷）

1.人员职责与要求

1.1企业质量负责人由企业法定代表人及企业负责人兼任，但该质量负责人不负责企业产品放行。企业产品放行人规定为质检部负责人，实际上半成品、成品放行检验记录上审核人栏未签名。

1.2企业质量负责人履职不到位，未确保质量方法，质量管理规程的有效实施。

1.3质量负责人不清楚质量管理部门人数，姓名及近期产品生产和检验情况。

1.4生产负责人同时兼任两家企业的生产负责人，对两个企业化妆品生产情况，工作职责均不熟悉。

2.人员培训

企业组织的生产培训未达到相应效果，如生产人员不熟悉生产环境和设备的消毒操作流程。

3.人员卫生

进入生产区的人员未按照规定程序更衣。

四、厂房与设施问题（共5家涉及此项缺陷）

1.生产车间。

1.1生产车间未设置容器具洗存间、洁具洗存间、洗衣间；

1.2生产车间更衣室未配备阻隔式鞋柜，

1.3生产车间内洗衣房，洁具间，清洁容器清洗间排水和地漏设置不规范。

1.4企业更衣间缺少非手接触式消毒设施；半成品储存间等功能间未安装消毒装置。

1.5一楼车间，二楼车间物料缓冲间门未联锁；

1.6内包材暂存消毒间传递窗处未安装压差计；

1.7生产车间外部缺少防虫、防鼠设施。

1.8二更未配备洁净服、工作鞋。

2.仓储区缺少防虫、防鼠设施。

3.车间环境监测记录不完善

监测功能间不全，无监测原始记录；清洁区未按30万级净化要求定期监测悬浮粒子，沉降菌等指标，仅每年一次委托外检（年12月委托检测）

五、设备问题（共5家涉及此项缺陷）

1.设备问题：

1.1该企业许可车间现在有主要生产设备不能满足现有非特备案品种和特妆文号化妆品生产要求。

1.2企业部分洗手，消毒设施无法正常使用。

2.设备仪器校验

2.1生产设备、检验仪器、计量器具、压力表及压差指示装置等，均未提供校验证书及周期校验计划。

2.2制作间内真空均质乳化机（型号：FM-L）的真空表未提供检定报告。

2.3现场使用的部分仪器仪表未校准。设备校验及维护存在问题。

2.4空调净化系统中的两个压力表校验有效期为“年12月24日－年6月23日，已过期。

2.5检验室灭菌设备未按要求检定(压力表、计量器具及车间设备压力表、所有压差指示装置)，未提供相关校验证书等。

3.设备维护

3.1企业未按照制定的工艺用水管理文件对水质进行定期监测。查看企业《工艺用水管理制度》（编号YKJX-Z-19）规定,“纯化水每周至少做一次全项目检查”，企业未能提供相关检查记录。

3.2工艺用水定期监测的取样频率实际为两周一次，不符合该公司《工艺用水日常监测管理规程》规定的每周一次。

六、物料与产品

1.账物卡

1.1检查企业，发现物料购进没有建立进货查验台账。物料仓库货位卡登记信息不全（无供应商、规格、批号等信息）

1.2该产品（玫瑰五件套赠品）未建立货位卡；仓储货位卡经手人这一栏均未签名。

1.3原辅料台账记录不完整，只设置了货位卡。

1.4原料库区内存放有大量标识为“半成品”的原料（无货位标识信息，无进出库记录）。

1.5包材仓，成品仓内的不合格区，存放包材“蜥蜴纹大盒”（批号：W）16盒，但现场的“不合格品分类统计表”上记录为14盒，与实际不符。

2.贮存：

2.1公司物料管理混乱。在平舆冰王生物工程有限公司的原料库，空调机房，包材库同时混放有该和平舆玛雅生物工程有限公司生产的化妆品，消字号产品的半成品。

2.2仓储区内物料摆放不合规，未离地离墙；合格品不合格品未分区存放；过期原料未加注标识。

2.3现场检查发现预配间内“低分子透明质酸钠”，批号为，标识储存条件为“2-10℃”，实为常温储存。

2.4原料间存放的山梨醇（批号261615）和D-甘露糖醇（批号）包装上标示“贮存条件：应存放在阴凉干燥处”，现场发现原料间温湿度不符合要求。

2.5原料间存放的编号为C1-12的物料（批号AED）包装上标识“保存条件：密封避光”，现场发现上述物质未按要求存放。

3.危险品库管理：

3.1《危险品管理制度》中规定“易燃品乙醇等存放温度不得超过30℃”，现场查见存放有乙醇的库房无温度调控设施。

3.2易燃易爆物品存放于产品留样间，未按要求放置于专门区域。

3.3实验室内放置乙炔瓶和消毒用酒精，易燃易爆品未设置专门区域或设施储存。

4.供应商管理

4.1供应商审核未严格执行企业管理制度

4.2企业对供应商提供的原料检验报告未认证查验。抽查原料甘油的检验报告，未见检验“二甘醇”项目。

5.放行

5.1企业未按照物料收验制度验收货物并保存相关检验记录，仅依据供应商提供的检验报告，就将原料合格入库。

5.2爱熙海藻水呼吸隔离乳（批号70B）的成品检验报告已签发，但“粪大肠蓖群”“铜绿假单胞菌”“金黄色葡萄球菌”等检验项目尚在委托检验中。

七、生产管理（共15家涉及此项缺陷）

1.生产清洁，消毒

1.1化妆品和卫生用品抗（抑）菌制剂部分品种共线生产，清场不彻底，易产生交叉污染。

1.2设备无生产状态标识或设备状态标识不完整、不准确。灌装间内灌装设备标识卡内容只有“已清洗已消毒”，无消毒人员、日期、有效期等内容。

1.3清洁容器储存存放周转桶无状态标识；灌装间灌装机无状态标识。

1.4乳化间地漏未清洁，无水封，洗桶间清洁不到位。原料入口缓冲部联锁装置失效。

1.5纯真乳液”（批号：1109001）于年11月灌装完成后，周转桶中仍存有剩余未灌装半成品，未及时进行清洁；一楼制作间已清洁乳化罐仍残留白色膏体。

1.6已清洁半成品空桶放置于标识为物料“待检区”的区域，未按规定条件存放。

1.7清洁区墙壁、地面、排水口维护不当。生产车间部分墙壁和地面破损，制作间蒸汽管道部分生锈严重。

2.生产过程

2.1洁净区环境问题：

2.1.1生产车间部分压差表不符合要求。

2.1.2灌装原料静置间的温湿度计显示湿度81%，不符合该企业《空调机组操作规程》”车间湿度不超过75%“的要求。

2.1.3二楼车间灌装间相对洁净区压差指示不符合规定

2.1.4二楼车间半成品存储间，灌装间温湿度（29℃，80%）与规定（18-28℃，45-65%）不相符。

2.2贮存问题：

2.2.1生产车间发现清洁间堆放有生产废料。

2.2.2生产车间内，存放有用塑料桶盛装的物料，只有编号，无批号，生产日期，数量等标识，不符合生产使用中间产品应标识清晰的要求。

2.2.3半成品库内标识为“合格区”的区域内放置标识为“待检”的靓妃洗涤灵。

2.3灌装“面霜”首件检查的产品生产日期打印不规范，与实际生产日期不相符。

2.4实际操作与工艺规定不一致，如：靓妃青苹果嫩肤水（批号：LF24F17）工艺规定降温至60℃加入B项，降温至50℃加入C项。实际记录为88℃加入C项，50℃加入B、D项。加入物料顺序与温度控制均与工艺规定不一致。

2.5现场检查，生产车间内乳化、灌装生产工序未标明所生产产品名称、批号等信息。

2.6该企业有批号编码管理规程，但未按相应规定执行。

“易维康维生素E乳霜”批生产指令显示产品“下单日期.6.14、批号”，产品标识显示“有效期0616”，企业《生产批号管理制度》（编号YKJX-Z-21）规定“生产批号以当天生产日期作为生产批号”，三者不相符。

3.记录

3.1空调净化系统，初效（量程为0-和中效（量程为0-）压力表现场显示的压力数据与记录数据不一致。

3.2企业提供的批生产记录缺少清场记录。无设备运行维护记录。

3.3批生产记录中原料名称不规范，缺失部分原料领料记录，操作工未签字确认。

3.4”滋养润肤沐浴露“（批号：070501,070502,070503）配制记录中称料人，核对人，操作人，配制组长均未签字，无称量记录。

3.5熊苹果霜”（生产日期：年7月3日）半成品标识卡中产品批号填写不全；“熊润肤蜜”半成品（批号：0524001）标识卡中“重量kg）“与实际不相符。

3.6现场检查，批生产记录中未记录关键工艺步骤与工艺参数。

3.7无半成品台账，

洁具清洗间内自行配制的75%酒精未标示配制日期和有效期限，不符合物料标示要求。

从以上缺陷可以看出，质量体系存在缺陷虽有1家企业被责令召回相关问题产品，对企业涉嫌违规生产的行为进行立案查处；2家企业因涉嫌违法违规生产的行为被立案查处，其他家企业被限期整改。但小编觉得我们的质量体系规范之路还有好长的路要走啊，差距还远着呐。

不说了，各位看官，快把小编整理的缺陷拿走，硬件问题就不要让检查员费心了直接整改了，其他问题对照化妆品生产许可检查要点好好完善完善吧。