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特殊医学用途配方食品和

药品注册要求比较分析

王海燕

(国家中药品种保护审评委员会办公室,北京)

特殊医学用途配方食品作为一类特殊膳食用食品,本身不具有治疗功能,仅起到营养支持作用,有良好社会价值和经济学效应?由于我国一直将特殊医学用途配方食品作为药品来管理,致使国外已经有很长使用历史并且使用效果良好的产品无法进入中国市场?对国内产品而言,更是无法可依?直至GB《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》?GB《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》和GB《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范》相继发布后,才使得监管和生产有标准可依?年新的《食品安全法》修订后,首次在上位法中确认了特殊医学用途配方食品的法律地位?本文对特殊医学用途配方食品和药品的注册相关要求进行了比较,并汇总目前国内市场上这类产品的批准情况,以期对监管提供参考?

1.1法规依据

1.1.1特殊医学用途配方食品年10月1日起施行的《中华人民共和国食品安全法》第七十四条规定:国家对保健食品?特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理?第八十条规定:特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册?注册时,应当提交产品配方?生产工艺?标签?说明书以及表明产品安全性?营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料?《食品安全法》作为特殊医学用途配方食品管理的上位法,改变了以往对这类产品按药品注册的管理模式,赋予其“特殊食品”的法律地位?随后,国家食品药品监督管理总局陆续发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第24号)(年3月7日)及相关配套文件8件,从政策上对目前市场上该类产品的质量进行有效管理,并为在国外有多年使用历史且效果良好的产品进入中国市场打开了可行通道?除正式发布施行的8个文件外,食品药品监管总局还发布了《特殊医学用途配方食品名称规范原则(试行)》,该文件征求意见稿于年7月21日在