1、医疗器械临床试验SAE定义？
严重不良事件，是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需住院治疗或者延长住院时间、需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。
2、发生SAE后，各方如何处理？
医院方：在临床试验中出现严重不良事件的，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施，同时书面报告所属的临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并经其书面通知申办者。医疗器械临床试验管理部门应当在24小时内书面报告相应的伦理委员会以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。对于死亡事件，临床试验机构和研究者应当向伦理委员会和申办者提供所需要的全部资料。
注意：与药物临床试验不同，第一，不需要报告国家局和国家卫计委；第二，研究者先报告给机构，机构报告给伦理委员会。
总结：发生SAE后，需要报告给谁？5个部门：申办者，机构，伦理委员会，省药监局（医院所在地），省卫计委（医院所在地）。
报告时限：24小时。
申办方：对于严重不良事件，申办者应当在获知后5个工作日内向所备案的食品药品监督管理部门和同级卫生计生主管部门报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会。
注意：与药物临床试验不同，第一，不需要报告国家局和国家卫计委；第二，报告时限有5个工作日。
总结：申办方需要报告给几个部门？省药监局（申办方所在地），省卫计委（申办方所在地）、医院（机构和伦理委员会、研究者）；
报告时限：5个工作日
3、医疗器械SAE报告模板？
目前CFDA对于医疗器械的SAE未提供模板，我们团队从事多年医疗器械临床试验总结了一套模板，大家随意打赏一下，在底下留下邮箱，将会获得久经考验的医疗器械临床试验SAE模板一份。
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