大公司

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新一代抗生素获批

治疗复杂尿路感染

药明康德：Achaogen是一家专注于开发创新抗生素，以解决多重耐药性（MDR）革兰氏阴性菌感染的生物医药公司。近日，Achaogen公司宣布美国FDA已批准其Zemdri（plazomicin）上市，用于由某些肠杆菌感染引起的复杂性尿路感染（cUTI）患者，他们包括了肾盂肾炎患者。Zemdri是一种静脉输注药物，每天给药一次。值得一提的是，此次批准使Zemdri成为治疗cUTI的唯一一种每日一次的氨基糖苷类疗法。

此项FDA的批准是基于Zemdri的EPIC临床试验。实验结果显示，与美罗培南（meropenem）相比，Zemdri成功达到非劣效性的主要疗效终点。相比美罗培南，接受Zemdri治疗的患者具显著的综合治愈率（81.7%VS70.1%）及消除感染微生物比例。FDA批准的该抗生素折点为=2mcg/mL，即大于99％的大肠杆菌，肺炎克雷伯菌和阴沟肠杆菌在该数据点对Zemdri敏感。此外，Zemdri显示出了良好的耐受性和安全性。

02

誉衡药业“瘦身”

出售三家子公司%股权

健识局：7月3日晚，誉衡药业发布公告称，筹划重大资产重组事项（出售全资子公司上海华拓医药科技发展有限公司、西藏誉衡阳光医药有限责任公司、山西普德药业股份有限公司%股权）由于交易涉及尽职调查等工作量较大、重组方案内容仍需进一步论证和完善，对交易标的的尽职调查及商业谈判等工作仍在进一步推进中。

03

FDA批准新药

治疗成年患者过度流口水

药明康德：近日，美国FDA批准了Merz北美公司XEOMIN?（incobotulinumtoxinA）的补充生物制品许可申请（sBLA），治疗慢性流涎或成年患者过度流口水。XEOMIN?是美国第一个也是唯一获批该适应症的神经毒素。该申请曾获得FDA授予的优先审评资格。

此次XEOMIN?获批是基于一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心，名患者参与的3期试验。该试验达到了两个共同主要终点。使用UincobotulinumtoxinA与安慰剂相比，在未刺激的唾液流速（uSFR）和全局变化量表（GICS）中观察到统计学上显著改善（前者p=0.，后者p=0.）。GICS是临床医生用于治疗神经障碍的常用评级系统。安慰剂组和治疗组之间不良事件的总体频率相似。

这是XEOMIN?获批的第4个神经系统适应症，该药物于年首次获得FDA批准，用于治疗成人颈肌张力障碍，以及肉毒杆菌Botox?引起的眼睑痉挛，年获批治疗成人患者的上肢痉挛。

04

Anavex携新疗法

加入阿尔茨海默氏症战争

新浪医药：近日，专注于开发差异化的疗法用于神经退行性疾病和神经发育疾病的治疗的生物制药公司宣布Anavex将在8月份启动一项IIb/III期临床试验，评估新型药物Anavex2-73治疗早期AD的疗效和安全性。

据了解，该研究是一项双盲、随机、安慰剂对照、48周研究，计划入组例患者，这些患者将以1:1:1的比例随机接受2种剂量Anavex2-73或安慰剂的治疗。

与以往的单靶标疗法不同，Anavex2-73是一种“一石三鸟”的新型疗法，旨在阻击与AD病理学相关的3个靶标：淀粉样蛋白、tau蛋白、炎症。之前，以淀粉样蛋白为靶标的数十个药物在临床研究中均已遭遇失败。

Anavex总裁兼CEOChristopherUMissling博士表示，非常高兴能获得监管批准启动这项IIb/III期临床研究。Anavex将利用IIa期研究中所发现的基因组生物标志物来筛选纳入IIb/III期研究的患者。

投融资

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药物研发新模式！

这家新锐公司获万美元C轮融资

创鉴汇：近日，Emulate公司宣布获得了万美元的C轮融资，以扩展其人体仿真系统（HumanEmulationSystem）的产品组合，功能拓展以及商业化，助力其仿真人体器官芯片（Organs-on-Chips）技术在新药发现和开发过程中的综合应用。该轮融资由风险投资公司FoundersFund领投，其他投资方包括新投资者ALS投资基金、SciFiVC、GlassWallSyndicateAssociation成员，以及几家现有投资者。值得