界面新闻记者
陈杨
界面新闻编辑
谢欣
1国内“减肥针”市场又有新消息。
8月21日，礼来制药的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂替尔泊肽（Tirzepatide）注射液减重适应症的注册申请获国家药监局（NMPA）受理。
此前，替尔泊肽于年5月获美国食药监局（FDA）批准用于治疗2型糖尿病。该适应证在国内的注册申请于年9月提交。而在减重适应症上，替尔泊肽在FDA的注册申请获快速通道资格，目前同样正在审批中。
替尔泊肽减重适应症的注册申请基于26项包括SURMOUNT系列研究在内的临床研究结果。共同主要终点结果显示，治疗52周时，替尔泊肽的10mg和15mg治疗组体重自基线的平均变化百分比分别为-14.4%和-19.9%，优效于安慰剂组（-2.4%）；替尔泊肽组（10mg，91.4%；15mg，92.7%）达到体重减轻≥5%的患者比例优效于安慰剂组（29.4%）。
SURMOUNT系列III期临床研究始于年底，包括4项全球研究、1项中国研究及1项日本研究。其中，中国研究SURMOUNT-CN的结果将于今年10月在欧洲糖尿病研究协会（EASD）学术年会上公布。
从披露的数据来看，替尔泊肽是目前临床减肥效果最强的一款产品，强于诺和诺德的GLP-1司美格鲁肽。
此前，礼来已经开展多项替尔泊肽对司美格鲁肽的头对头研究，将两者的疗效进行直接PK。其中包括SURMOUNT-5(NCT），旨在对比最大耐受剂量的替尔泊肽与司美格鲁肽2.4mg在减重方面的有效性和安全性。北美临床试验注册中心
