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年9月30日，国家药品监督管理局发布《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》，对药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜提出具体要求：自年1月1日起，持有人将全面履行直接报告药品不良反应主体责任。

为贯彻落实《公告》要求，加强药物安全管理，及时处理重大安全事件，提高药品安全风险管控，上海上药信谊药厂有限公司金桥基地成立了药物安全委员会。年10月23、24日，由信谊总厂质量保证部药物警戒专员史红对全体员工进行药品不良反应/事件须知的培训。

药品不良反应/事件须知培训

“药品是用来治病救人，安全、有效、稳定、均一是药品的特性，药物安全排在药品特性的第一位。随着民众对药物安全的认识不断加深，药物安全越来越受到重视。药物安全需要通过报告药品不良反应/事件，完善我公司对产品的认识。”

通过本次培训我们获得了哪些知识？

请往下看

药品不良反应基本概念

药品不良反应(英文AdverseDrugReaction，缩写ADR)，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

药品不良事件(英文AdverseDrugEvent，缩写为ADE)是指药物治疗过程中出现的不良临床事件。

“药品不良事件”实例解读：

→患者在服用某种药期间摔倒并出现骨折，与使用药物的因果关系不确定。

→患者服用两种降压药，在一次常规体检中，他发现一向正常的转氨酶指标超出正常范围。患者不知道是由于哪个药物引起的。

安全信息收集的目的、范围、方式和内容

持有人报告发现或获知的所有药品不良反应/事件，报告范围为“患者使用药品出现的与用药目的无关且无法排除与药品存在相关性的所有有害反应，其中包括因药品质量问题引起的或者可能与超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药等相关的有害反应，包括怀孕、妊娠、分娩和哺乳期药物暴露、超剂量用药、药物滥用、药物误服、错误用药、职业暴露、缺乏疗效、超说明书用药等。

对于自发报告的药品安全信息收集，每位公司员工都有权利和义务通过网站、媒体、文献等方式主动收集与公司产品相关的药品不良反应和事件；接收家属、医生、患者、合作方等，通过邮件、传真、电话等各种方式传达的病例并在24小时内迅速汇报至公司药物警戒专员。

获得不良反应/事件信息时最重要的四要素

1.可识别的报告人（例如医务人员、项目人员、患者或家属、媒体、文献等）

2.可识别的患者（可识别患者唯一性的信息：包括姓名、身份证号、性别、年龄、病历号）

3.一个或多个怀疑用药

4.不良反应/事件

实例：庄先生打电话来咨询，称其服用本公司Q药半个月，出现食欲减退，导致体重下降，咨询是否可以继续服用该药。

及时将信息转达给不良反应专员。

√报告者：消费者庄先生

√患者：消费者

√可疑药品：Q药

√产品安全性信息：食欲减退，体重下降

最为重要的：联系人电话

每位员工在培训后，郑重签下了《识别与报告不良事件及其他药物安全信息承诺函》。

通过此次药物不良反应/事件培训，使总厂员工知道药物不良反应的基本概念、为什么要收集安全信息、安全信息涵盖范围、如何收集信息、收集什么内容，如何报告，强调了每一位公司员工有义务和责任收集安全信息、报告安全信息，希望通过每位员工的努力，更好了解产品真实事件。

温馨提示

不良反应报告联系方式

企业内邮：pvzc