年6月4日-5日·杭州
各有关单位:
国家药监局年1月12日正式发布《药品上市后变更管理办法(试行)》,规范药品上市许可持有人药品上市后变更行为。这是我国首部专门针对药品上市后变更设置的规范性文件。新颁布的《中华人民共和国药品管理法》强化了对药品上市后的变更管理。提出了对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。药品的变更更是贯穿于药品研发、生产和流通全生命周期。对于广大制药企业来说,如何贯彻分析好法规,及转化成企业的思路,是当前面临的最重要问题,甚至关乎企业未来的发展。工艺验证贯穿于产品从工艺开发到上市后的整个生命周期,通过收集数据论证所采用的生产工艺能够始终如一地生产出优质产品,保证药品质量可控性。现行GMP早已提出持续工艺确认的要求,如何有效实施持续工艺确认,很多药企感到比较困惑。
为帮助药品上市持有人及药企积极开展变更管理工作,加深对变更的理解,同时能够基于风险管理对已上市药品进行管理,帮助注册人员、生产人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等提高排除风险的能力,最大程度降低变更带来的产品质量和合规风险。特邀请资深专家通过解读相关法律法规和指南要求及企业普遍存在的实际情况,以现场分组形式、每组学员头脑风暴进行充分的讨论、实操演练、专家点评等。特举办本次培训课程,针对企业面临的主要困惑进行培训,现将有关事项通知如下:
一、组织机构
北京中工医药研究院
二、时间地点
报到时间:年6月03日(10:00-20:00)
培训时间:年6月04日-05日(09:00-16:30)
培训地点:浙江省·杭州市
三、培训方式
1、改进了传统的单一讲解模式,采取了讲解与分组研讨相结合的新颖方式,在讲解理论与方法的同时,各学员分组就具体问题或具体方法进行讨论实践,从而帮助学员更好的理解与掌握知识要点,并能够实践的运用知识;
2、紧扣当前热点问题与法规现状要求,并通过案例分析等模式,对热点问题进行模拟实践给出合规的解决方案。
四、培训收益
1、掌握《药品上市后变更管理办法(试行)》的相关要求,明确持有人和制药企业对日常出现的各类变更的执行方法;
2、掌握备案类变更的执行方法和存在的风险;
3、通过练习和案例分析熟悉制药企业常见工艺变更的类别和需要进行的研究,如:
?如何变更辅料供应商以及相应的研究
?如何变更原料药供应商以及相应的研究
?如何变更制药设备以及相应的研究
?如何变更工艺和相应的研究等
4、掌握制药企业变更管理GMP要求以及GMP类变更和已上市药学研究变更的不同;
5、掌握制药企业工艺验证的方法和难点解析,如:
?如何确定工艺验证批数
?如何制定取样方案
?如何确定批间和批内差异等难点
6、制药企业生产过程的控制方法,如何确保工艺的持续稳定和关键工艺参数和重要工艺参数的确定。
五、授课讲师
王老师国家药品监督管理局客座专家,国内GMP专家,多年来一直在知名外企工作,参加原国家食品药品监督管理总局组织《10版GMP疑难问题解答》、《质量受权人培训教材》等书籍的编写,并且主编验证章节。多次为GMP检查员和制药企业培训和提供审计。
六、培训对象
药品生产、研究与应用的制药企业相关专业人员;各级药品监管机构负责人和从事药品监管的执法人员;药品生产企业质量负责人、验证管理人员、质量管理QA、QC相关人员、药品注册申报人员、工艺技术部门、生产操作和管理人员及相关技术人员等。
七、相关事项
1、培训费用:¥元/人(含培训费、资料费、午餐费、证书费等);
2、食宿安排:培训期间住宿事宜由会务组统一安排,费用自理;
3、报名方法:请详细填写报名回执,传真或发邮件至培训会务组即可;
4、培训证书:培训结束之后,颁发培训证书;
5、培训天数:3天(报到1天,培训2天),具体地点将在开班前5天发邮件通知。
八、联系方式
培训联系人:郝晴
报名
工作QQ:
报名邮箱:
qq.