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8月28日，崇明区年药品、医疗器械和化妆品不良反应监测工作会议在新城会议中心室召开，会议邀请上海市药品和医疗器械不良反应监测中心药品评价部王彤春部长进行培训，区市场监管局副局长徐波出席会议，区市场监管局药品和化妆品监管科、医疗器械监管科、执法大队药品中队负责人，各医疗机构、医疗器械生产企业、药品生产企业、进口非特殊用途化妆品境内责任人、国产非特殊用途化妆品委托方、部分药品化妆品经营企业负责人等余人参加了会议。会议内容

01

权威培训

王彤春部长系统阐述了药品不良反应监测的重要意义、《药品管理法》鼓励创新和风险管控并重的立法精神、药品不良反应与患者安全的辩证关系、药品不良反应监测系统个例上报注意事项。

02

总结部署

药品和化妆品监管科、医疗器械监管科负责人分别对9年药品和化妆品不良反应监测工作、医疗器械不良事件监测工作进行总结，对存在不足进行分析，并对年下半年工作进行部署。

03

领导要求

区市场监管局副局长徐波就进一步加强我区药品、医疗器械和化妆品不良反应监测工作提出要求：

各单位要进一步完善药械化不良反应（事件）监测工作制度，配备监测专业人员，积极组织实施不良反应报告的收集和上报工作；

进一步做好培训宣传工作，各参会人员要将会议精神传达给单位其它工作人员，不断提升信息收集的完整性、准确性和科学性，提高新的、严重的不良反应报告比例；

结合新《药品管理法》《化妆品监管条例》的实施，各药品上市许可持有人、化妆品备案人要切实承担不良反应监测职责，不断加强不良反应监测工作。

先来认识一下不良反应（事件）？

药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

化妆品不良反应：是指人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器的病变，以及人体局部或全身性的损害。不包括生产、职业性接触化妆品及其原料所引起的病变或者损害。

医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

不良反应≠产品质量问题！

不良反应(事件)监测意义重大

药品、医疗器械和化妆品跟人体健康息息相关，其上市前虽然要进行严格的试验和检测，但由于观察时间、受试人群的限制，实际使用中仍会发生有害反应。

国家不良反应监测网络

不良反应（事件）监测弥补了产品上市前研究的不足，是上市后再评价的重要依据，有助于发现问题产品、问题制造商和问题成分。基于不良反应的评估结果，国家药监局可以采取措施添加新的禁忌、警示语、甚至撤销许可牌照等措施，通过这种信息反馈，最终目的是促进药品、医疗器械和化妆品的合理使用，降低民众健康风险。

基于不良反应注销许可

我区不良反应监测有序推进

我区自年启动药品不良反应监测工作，并成立原崇明县药品、医疗器械不良反应（事件）监测站；1年11月1日成立原上海市崇明县药品不良反应监测中心；6年更名为药品和医疗器械不良监测中心，中心设在区市场监管局，人员由区市场监管局药品和化妆品监管科、医疗器械监管科组成。

经过近20年的发展，我区不良反应监测工作取得显著成绩，已在全区范围内建立由医疗机构为报告主体，药械化生产经营企业深度参与的不良反应监测网络，每年采集、报告、评价药械化不良反应千余例，并定期召开工作会议、开展业务培训、组织公益宣传。

广大市民在使用药品、医疗器械、化妆品时，

如出现不良反应（事件），

可通过医疗机构、生产经营企业

或区不良反应监测中心上报。

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