戴秋萍1*，董耿2，杨悦1#，蔡敏女3

1.沈阳药科大学工商管理学院

2.浙江省食品药品监督管理局

3.浙江工业大学药学院

引言

近年来，我国药品不良反应/事件发生越来越普遍，造成致残、致死等严重损害的不良事件比例逐年上升，药品不良事件损害现状堪忧。药品不良反应/事件导致的损害不仅给患者带来巨大的身体伤害和经济负担，也给社会带来了极大的负面影响。然而，我国现行法律在药品不良反应补偿方面却遭遇空白，在当前法律体系中无法找到责任主体，受害者只能独自承担不良反应带来的严重后果，或是将责任转嫁他方，最终导致各方权益均无法得到保障。

笔者参与了年浙江省关于“探索建立浙江省药品不良反应（医疗器械不良事件）损害救济制度”的课题，对年浙江省通过药品不良反应监测体系上报获得的39例致死药品不良事件进行了实地调研，调研对象为各事发医疗机构中负责处理有关事件的人员。在实地调研的过程中，笔者发现当前各地方政府及医疗机构在药品不良反应/事件的处理过程中存在一些问题，并据此提出一些对策建议。

1药品不良反应/事件定义及法律责任分析

1.1定义

药品不良反应是指合格药品在正常用法下出现的与用药目标无关的或意外的有害反应[1]。药品不良反应是药品的固有属性，药品的双重性导致它在发挥疗效的同时也会带来一些副作用，这无法避免。

而药品不良事件是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。因果关系已确定的反应才是药品不良反应。

1.2法律责任分析

经过确认分析，可以大致推断药品不良事件是否与药品存在因果关系，明确受害者受损原因是自身疾病发展、药品质量、用药错误或药品不良反应。若为自身疾病发展，则与药品无关，责任患者自担。而药品伤害事件多数情况下则可按民事侵权责任界定并由侵害者承担相应的法律后果而获得法律救济，侵害者须承担法定的民事侵权责任或民事违约责任[2]。若因药品质量问题导致使用者遭受损害，受害者可以依据《民法通则》、《产品质量法》等追究药品生产企业责任。若为诊治中用药错误，可根据《医疗事故处理条例》追究医疗机构的责任。但若为药品不良反应，因其定义已排除各当事方的责任，虽然患者完全按医嘱或药品说明书用药，但最终却可能遭受药品不良反应风险，导致药品不良反应受害者无法依据当前法律法规找到相应的侵害者而获得赔偿[3]。

2调研发现当前药品不良反应/事件处理中存在的问题

2.1基层对药品不良反应/事件与医疗事故的概念混淆不清

调研发现，现实中大部分致死药品不良事件中死者家属拒绝对死者进行尸检，以致无法确定死者的真正死因，因此无法判断死者是因药品不良反应还是诊治过程中医务人员的用药错误致死。

发生致死药品不良事件之后，死者家属往往情绪反应比较激烈，易与医务人员产生冲突，轻则发生口角，殴打医务人员；重则砸毁医疗机构办公医疗设备等，妨碍医疗机构的正常营业，部分死者家属甚至召集社会力量对医疗机构施压。医疗机构在死者家属胁迫的压力下，本着“大事化小，小事化了”的原则，为了不影响正常运营，往往被迫承担赔付责任，对死者家属予以经济补偿。

究其根本原因，还是我国在药品不良反应补偿救济方面遭遇空白所致，受害者无法通过一定途径寻求不良反应补偿救济。群众医疗、法律意识薄弱，不了解药品质量缺陷事件、医疗事故与药品不良反应之间的区别。一旦出现致死事件，死者家属一并将责任归诸于医疗机构而胁迫医疗机构。医疗机构从其自身信誉等方面考虑，缺乏动力将真正的药品不良反应与医疗事故区分开来，导致当前药品不良事件的处理现状混乱。这样不仅无法保障医疗机构和受害者及其家属的权益，也容易滋生药品不良反应/事件尤其是严重甚至致死不良反应事件的瞒报现象，不利于完善我国药品不良反应监测体系，长远来看更会阻碍我国医药卫生事业的健康发展。

2.2缺乏专业的纠纷调解机构，解决方式存在随意性

调研发现，死者家属与医疗机构出现纠纷后，若性质严重，则当地政府会介入调解。浙江省发生的39例致死药品不良事件中有22例政府部门参与了调解，占总数的56％。这种做法虽一定程度上降低了私下协商带来的不确定性，但却会耗费政府过多的精力。且政府部门在处理纠纷时往往缺乏相关专业知识，会从社会安定的全局上着眼解决纠纷，这容易导致最终解决方案缺乏公正性，因过度保护弱势群体而无法保障各方权益。39例致死药品不良事件的详细解决途径见图1。

图例致死药品不良事件解决途径分布

Fig1Thedistributionofwaystosolve39casesofdeadlyADEs

2.3给付标准欠缺，地区差异巨大

因调研的39例致死药品不良事件中，其中8例由于患者自身疾病死亡等原因，而未发生纠纷，所以实际发生赔付的药品不良事件病例数为31例。调研发现，浙江省各地区对致死药品不良事件受害者的给付金额存在巨大的地区差异，即便在同一地区，根据事件的严重性质，对各受害者的给付金额也各不相同。给付金额为0～5万元的病例数达8例，5～10万元达9例，10～15万元为6例，15～20万元为1例，20～25万元为5例，25～30万元为1例，35～40万元为1例。可以发现，0～5万元、5～10万元、10～15万元以及20～25万元在总数中所占比例较大。同时，最低给付金额仅1万元，而最高给付金额却达到30万元，两者间存在巨大差异。

2.4给付方单一，风险无法社会共担

从调研结果来看，受当前纠纷的解决方式所限，医疗机构承担主要的赔付责任。31例导致纠纷的致死药品不良事件中赔付方参与情况见图2；各赔付方占总赔付金额的比例见图3。

图例导致纠纷的致死药品不良事件赔付方参与情况

Fig2Theparticipationofeach







































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