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“药品上市后工艺变更和企业变更管理以及工艺验证有效实施”专题培训班

年6月4日-5日·杭州

各有关单位：

国家药监局年1月12日正式发布《药品上市后变更管理办法（试行）》，规范药品上市许可持有人药品上市后变更行为。这是我国首部专门针对药品上市后变更设置的规范性文件。新颁布的《中华人民共和国药品管理法》强化了对药品上市后的变更管理。提出了对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。药品的变更更是贯穿于药品研发、生产和流通全生命周期。对于广大制药企业来说，如何贯彻分析好法规，及转化成企业的思路，是当前面临的最重要问题，甚至关乎企业未来的发展。工艺验证贯穿于产品从工艺开发到上市后的整个生命周期，通过收集数据论证所采用的生产工艺能够始终如一地生产出优质产品，保证药品质量可控性。现行GMP早已提出持续工艺确认的要求，如何有效实施持续工艺确认，很多药企感到比较困惑。

为帮助药品上市持有人及药企积极开展变更管理工作，加深对变更的理解，同时能够基于风险管理对已上市药品进行管理，帮助注册人员、生产人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等提高排除风险的能力，最大程度降低变更带来的产品质量和合规风险。特邀请资深专家通过解读相关法律法规和指南要求及企业普遍存在的实际情况，以现场分组形式、每组学员头脑风暴进行充分的讨论、实操演练、专家点评等。特举办本次培训课程，针对企业面临的主要困惑进行培训，现将有关事项通知如下：

一、组织机构 　　

北京中工医药研究院

二、时间地点

浙江省·杭州市：年06月03日-05日（03日全天报到）

◆为保证培训效果，培训报名限额（按报名顺序额满为准）

三、培训特色

1、改进了传统的单一讲解模式，采取了讲解与分组研讨相结合的新颖方式，在讲解理论与方法的同时，各学员分组就具体问题或具体方法进行讨论实践，从而帮助学员更好的理解与掌握知识要点，并能够实践的运用知识；

2、紧扣当前热点问题与法规现状要求，并通过案例分析等模式，对热点问题进行模拟实践给出合规的解决方案。

四、培训课程

附件1：日程安排表

时间Time

主题Topic

模式Way

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、《药品上市后变更管理办法（试行）》

1、年药品上市后监管的重点；

2、制药企业和持有人药品上市后变更管理常见问题刨析；

3、常见26问解析，如：

?如何申请变更药品持有人（MAH）？

?未明确变更管理类别的变更事项如何确定变更类别？

?持有人根据技术研究如何对变更管理类别进行降级进行沟通确认？等

模块一

药品上市后变更管理办法

二、备案类变更的管理

?如何执行备案类变更？?备案类变更的流程；?备案类变更的风险；

三、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》

1、药学变更研究工作的基本原则和研究方法：

?研究主体；?关联变更；?研究用样品；

?稳定性研究；?制剂中原辅包变更；

2、不同级别变更药学研究的不同：

?微小变更；?中等变更；?重大变更；

3、不同类别药学变更的级别、研究内容和举例：

l原料药相关变更：

?生产工艺；?批量；?注册标准；

?包装材料和容器；?有效期和储存条件；?变更生产场地；

l制剂相关变更；

?辅料；?生产工艺；?供应商；

?注册标准；?有效期和储存条件；?变更生产场地；?规格；

4、现场讨论

?分小组进行讨论（培训内容相关的题目或案例）；?各小组汇报讨论结果；

四、QBD概念在制剂生产中应用

1、关键质量属性和关键工艺的确定以及相关IPC策略制定

2、制剂生产能力监控和提高

五、完善变更管理体系和有效控制变更风险

1、有关变更的法规解读

2、如何建立变更管理体系

3、如何完善变更流程

4、变更类型与风险评估

5、MAH执行变更的要点

6、变更技术指导原则分析

7、如何实施变更、控制风险

第二天

09:00-12:00

13:00-16:00

六、《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》

1、变更类别和需要的研究

2、中药药学变更的特点和不同点

3、已上市中药变更的原则

3.1药学变更研究工作的基本原则和研究方法：

?研究主体；?关联变更；?研究用样品；

?含毒性药味制剂的要求；?质量对比研究；

3.2不同级别变更药学研究的不同：

?微小变更；?中等变更；?重大变更；

4、中药相关变更

?变更生产工艺（前处理工艺、制剂工艺）；?辅料变更；?规格和包装规格；

?注册标准；?包装容器；?有效期和贮藏条件；?变更生产场地

5、现场讨论

?分小组进行讨论（培训内容相关的题目或案例）；?各小组汇报讨论结果；

模块二

已上市中药药学变更与工艺验证

七、国内外相关法规指南对于工艺验证的要求

?中国GMP及其附录(确认与验证)；

?FDA工业指南《工艺验证：一般原则与规范》；

?PDATR60《工艺验证：生命周期法》；

?现代工艺验证要求与传统工艺验证有什么区别。

八、工艺验证方法和实施

?识别关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）；

?工艺验证策略（如何确定工艺验证批数、制定取样方案及可接受标准）；

?工艺验证方案和报告的编写（实例说明）；

?工艺验证后的持续工艺确认如何做

九、工艺验证检查常见缺陷汇总分析

培训总结与答疑QA

培训模式

?改进了传统的单一讲解模式，采取了讲解与案例解剖研讨相结合的新颖方式，在讲解理论与方法的同时，根据不同产品具体问题或具体方法进行讨论实践，从而帮助学员更好的理解与掌握知识要点，并能够实践的运用知识；

?紧扣当前的热点问题与法规现状要求，并通过案例分析等模式，对热点问题进行模拟实践并给出合理的解决方案。