一、时间地点

年6月4日-5日·杭州

二、课程内容

第一天

09:00-12:00；13:30-17:00

药品上市后变更管理办法

一、《药品上市后变更管理办法（试行）》

1、年药品上市后监管的重点；

2、制药企业和持有人药品上市后变更管理常见问题刨析；

3、常见26问解析，如：

?如何申请变更药品持有人（MAH）？

?未明确变更管理类别的变更事项如何确定变更类别？

?持有人根据技术研究如何对变更管理类别进行降级进行沟通确认？等

二、备案类变更的管理

?如何执行备案类变更？?备案类变更的流程；?备案类变更的风险；

三、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》

1、药学变更研究工作的基本原则和研究方法：

?研究主体；?关联变更；?研究用样品；

?稳定性研究；?制剂中原辅包变更；

2、不同级别变更药学研究的不同：

?微小变更；?中等变更；?重大变更；

3、不同类别药学变更的级别、研究内容和举例：

l原料药相关变更：

?生产工艺；?批量；?注册标准；

?包装材料和容器；?有效期和储存条件?变更生产场地；

l制剂相关变更；

?辅料；?生产工艺；?供应商；

?注册标准；?有效期和储存条件；?变更生产场地；?规格；

4、现场讨论

?分小组进行讨论（培训内容相关的题目或案例）；?各小组汇报讨论结果；

四、QBD概念在制剂生产中应用

1、关键质量属性和关键工艺的确定以及相关IPC策略制定

2、制剂生产能力监控和提高

五、完善变更管理体系和有效控制变更风险

1、有关变更的法规解读

2、如何建立变更管理体系

3、如何完善变更流程

4、变更类型与风险评估

5、MAH执行变更的要点

6、变更技术指导原则分析

7、如何实施变更、控制风险

第二天

09:00-12:00；13:30-17：00

已上市中药药学变更与工艺验证

六、《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》

1、变更类别和需要的研究

2、中药药学变更的特点和不同点

3、已上市中药变更的原则

3.1药学变更研究工作的基本原则和研究方法：

?研究主体；?关联变更；?研究用样品；

?含毒性药味制剂的要求；?质量对比研究；

3.2不同级别变更药学研究的不同：

?微小变更；?中等变更；?重大变更；

4、中药相关变更

?变更生产工艺（前处理工艺、制剂工艺）；?辅料变更；?规格和包装规格；

?注册标准；?包装容器；?有效期和贮藏条件；?变更生产场地

5、现场讨论

?分小组进行讨论（培训内容相关的题目或案例）；?各小组汇报讨论结果；

七、国内外相关法规指南对于工艺验证的要求

?中国GMP及其附录(确认与验证)；

?FDA工业指南《工艺验证：一般原则与规范》；

?PDATR60《工艺验证：生命周期法》；

?现代工艺验证要求与传统工艺验证有什么区别。

八、工艺验证方法和实施

?识别关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）；

?工艺验证策略（如何确定工艺验证批数、制定取样方案及可接受标准）；

?工艺验证方案和报告的编写（实例说明）；

?工艺验证后的持续工艺确认如何做

九、工艺验证检查常见缺陷汇总分析

三、培训收益

1、掌握《药品上市后变更管理办法（试行）》的相关要求，明确持有人和制药企业对日常出现的各类变更的执行方法；

2、掌握备案类变更的执行方法和存在的风险；

3、通过练习和案例分析熟悉制药企业常见工艺变更的类别和需要进行的研究，如：

?如何变更辅料供应商以及相应的研究

?如何变更原料药供应商以及相应的研究

?如何变更制药设备以及相应的研究

?如何变更工艺和相应的研究等

4、掌握制药企业变更管理GMP要求以及GMP类变更和已上市药学研究变更的不同；

5、掌握制药企业工艺验证的方法和难点解析，如：

?如何确定工艺验证批数

?如何制定取样方案

?如何确定批间和批内差异等难点

6、制药企业生产过程的控制方法，如何确保工艺的持续稳定和关键工艺参数和重要工艺参数的确定。

四、授课讲师

王老师国家药品监督管理局客座专家，国内GMP专家，多年来一直在知名外企工作，参加原国家食品药品监督管理总局组织《10版GMP疑难问题解答》、《质量受权人培训教材》等书籍的编写，并且主编验证章节。多次为GMP检查员和制药企业培训和提供审计。

五、相关事项

1、培训费用：￥元/人（含资料费、午餐费、证书费、）；

2、食宿安排：培训期间住宿费用自理，可由培训会务组统一安排；

3、报名方法：扫描